ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。

  1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；

  2、提升产品品质，加强企业市场竞争力；

  3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；

  4、用于满足客户验厂要求。

  1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；

  2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；

  3、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）；

  4、公司正常运营中；

  5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

  1、医疗产品制造商；

  2、医疗产品服务供应商。

  影响项目价格的因素有：

  1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；

  2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）；

  3、产品医疗分类；

  快捷流程：签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。

  管理型项目流程：现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。